SPG-Stimulation

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Implantat
© Autonomic Technologies

Für die SPG-Stimulation wird über einen Einschnitt im Zahnfleisch ein Neurostimulator am Ganglion pterygopalatinum (Ganglion sphenopalatinum) eingesetzt. Das Gerät wird bei der Operation mit zwei Knochenschrauben am Oberkiefer befestigt und die Elektrodenspitze wird am Ganglion pterygopalatinum hinter dem Wangenknochen platziert. Sobald eine Cluster-Kopfschmerzattacke auftritt, stimuliert der Patient das Implantat induktiv über ein Steuergerät, das er von außen an die Wange hält. Die Abkürzung SPG steht für (engl.) sphenopalatine ganglion.

Insolvenz

Autonomic Technologies Europe GmbH, Amtsgericht München Register-Nr.: HRB 218619, Handelsregisterbekanntmachung von 24.09.2019: Über das Vermögen der Gesellschaft ist durch Beschluss des Amtsgerichts München vom 17.09.2019 (Az. 1506 IN 1043/19) das Insolvenzverfahren eröffnet worden. Die Gesellschaft ist dadurch aufgelöst.

Studienergebnisse

Steuergerät
© Autonomic Technologies

In einer multizentrischen, randomisierten Studie[1] konnte nur bei einem geringen Anteil der 28 Studienteilnehmer der primäre Endpunkt der Studie, eine Schmerzlinderung der Attacken in weniger als 15 Minuten, erreicht werden. Nur sieben der 28 Teilnehmer erreichten Schmerzlinderung in weniger als 15 Minuten bei mehr als 50% der behandelten Attacken. In fünf Fällen seien schwere Nebenwirkungen eingetreten und die meisten Patienten (81%) erlebten vorübergehenden, leichten oder mäßigen Verlust der Empfindung in verschiedenen Nervus maxillaris Regionen. 65% der unerwünschten Ereignisse seien innerhalb von drei Monaten aufgelöst gewesen.

Die stark unterschiedlichen Ergebnisse der einzelnen Teilnehmer während der Testphase zeigt die Auswertung in der Tabelle 5 der Arbeit. Ein Auszug daraus:

  • Patient Nr. 10 konnte 7 von 7 Attacken mit der Stimulation in weniger als 15 Minuten beenden. (100%)
  • Patient Nr. 15 konnte 2 von 2 Attacken mit der Stimulation in weniger als 15 Minuten beenden. (100%)
  • Patient Nr. 5 konnte 13 von 14 Attacken mit der Stimulation in weniger als 15 Minuten beenden. (93%)
  • Patient Nr. 3 konnte 14 von 17 Attacken mit der Stimulation in weniger als 15 Minuten beenden. (82%)
  • Patient Nr. 11 konnte 5 von 7 Attacken mit der Stimulation in weniger als 15 Minuten beenden. (71%)

Acht der 28 Patienten konnten mit der SPG-Stimulation von insgesamt 62 behandelten Attacken keine einzige Attacke innerhalb von 15 Minuten beenden. Die Erfolge der restlichen Teilnehmer für den primären Endpunkt der „Schmerzlinderung in weniger als 15 Minuten“ lagen zwischen 8% und 59% (17 Patienten) oder waren nicht auswertbar (6 Patienten).

Eine Auswertung einer möglichen vorbeugenden Wirkung der SPG-Stimulationsbehandlung war unter den ursprünglich geplanten Endpunkten (Zielen) der Studie nicht geplant. Es ging in der Studie zunächst um die Wirksamkeit der Akutbehandlung und um eventuelle Nebenwirkungen der Behandlung.[1][2] Bei einigen der Operierten kam es zu einem starken Rückgang der Attacken. Dies geschah teilweise direkt nach der Operation, ohne dass überhaupt mit einer Stimulation begonnen wurde, in den meisten Fällen aber nach dem Beginn der Stimulation. 14 der 28 Patienten behandelten während der achtwöchigen Studiendauer keine ausreichende Anzahl von Attacken, eine Auswertung der Wirkung der Akutbehandlung war bei diesen 14 Patienten daher nicht möglich. 13 der 28 Teilnehmer hatten keine Reduzierung der Attackenhäufigkeit. Drei Teilnehmer hatten eine Reduzierung der Attackenhäufigkeit nach Änderung der vorbeugenden Medikation während der Studiendauer. (Figure 4) Eine Auswertung der Änderung der Attackenhäufigkeit wurde erst während der bereits laufenden Studie als sekundärer Endpunkt zum Studienprotokoll hinzugefügt.[1] Eine Placebokontrolle für die berichtete vorbeugende Wirkung gab es nicht.

Die Daten von 24 von ursprünglich insgesamt 43 Patienten konnten 2014 nach einem Kongressbericht[3] in einer Langzeitanalyse ausgewertet werden. Danach habe es bei acht der 24 Patienten eine gute Wirkung bei der Akutbehandlung im Zeitraum 12-18 Monate nach der Implantation gegeben. Zwölf der 24 Patienten hätten eine Reduzierung der Attackenhäufigkeit von durchschnittlich 14,5 Attacken pro Woche auf durchschnittlich 2,3 Attacken pro Woche. Ob diese Reduzierung der Attackenhäufigkeit durch die Behandlung mit der SPG-Stimulation oder durch Änderungen der vorbeugenden Medikation erreicht wurde, ist aus dem Kongressbericht nicht erkennbar.

Voraussetzungen für die SPG-Stimulation

Nach den Empfehlungen einer internationalen Expertengruppe sollten für eine Behandlung mit der SPG-Stimulation unter anderem die folgenden Voraussetzungen erfüllt sein:[4]

  • Definition refraktärer Cluster-Kopfschmerz
    • ICHD-II-Kriterien für Cluster-Kopfschmerz sind erfüllt
    • Signifikanter Einfluss der Erkrankung auf die Funktion oder auf die Qualität des Lebens
    • Fehlgeschlagene Versuche adäquater vorbeugender Medikamente, als alleinige Medikation oder in Kombination (Fehlschläge sind definiert als ohne therapeutische Wirkung oder mit nur unbefriedigender Wirkung, unerträgliche Nebenwirkungen oder Kontraindikationen für die Anwendung; adäquat ist definiert als geeignete Dosis und angemessene Zeit)
    • Berücksichtigung von Medikamentenübergebrauch
    • Versagen von mindestens vier Medikamentengruppen, zwei davon aus 1.-3.:
  • Einschlusskriterien für die Stimulation des Ganglion sphenopalatinum
    • Refraktärer chronischer Cluster-Kopfschmerz mit einer dokumentierten Kopfschmerzgeschichte von mindestens 2 Jahren (episodischer Cluster-Kopfschmerz siehe Text unten)
    • Der Patient leidet unter einer erheblichen Zahl wöchentlicher Attacken
    • Attacken wurden in einem Tagebuch für den vergangenen Monat dokumentiert
    • Schwere psychosoziale Beeinträchtigung (wie von HIT-6 oder MIDAS gemessen)
    • Die Attacken sind seitenkonstant oder in den letzten 12 Monaten zu mehr als 90% auf derselben Seite aufgetreten
    • Die Fähigkeit des Patienten, Cluster-Kopfschmerzen von anderen Kopfschmerzen zu unterscheiden, falls diese ebenfalls auftreten
    • Unauffällige Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns
    • Implantation an einem Standort mit Erfahrung in der Kopfschmerzdiagnose und Behandlung und ein Kiefer-Gesichtschirurgie-Team mit spezifischer Ausbildung und Know-how in der Implantation von SPG-Stimulatoren.

Bei Übergebrauch von Triptanen oder von Analgetika bei der Akutmedikation mit erhöhter Attackenfrequenz sollte zunächst ein Medikamentenentzug versucht werden. Bei häufigen oder andauernden Dauerkopfschmerzen oder bei hoher Attackenfrequenz sollte Indometacin gegeben werden, um Hemicrania continua und Paroxysmale Hemikranie auszuschließen. Zudem sollten Hinterhauptnervenblockaden oder die subokzipitale Injektion von Steroiden vor einer SPG-Stimulation versucht werden.

Aufgrund des Mangels an Daten über die Wirksamkeit der SPG-Stimulation bei episodischen Cluster-Kopfschmerzen könne keine allgemeine Empfehlung gegeben werden. Allerdings könnte die SPG-Stimulation verwendet werden, wenn folgende Kriterien erfüllt sind: Der Kopfschmerz ist gut über die letzten 2 Jahre dokumentiert, verursacht hohe Behinderung, tritt mit mehreren täglichen Attacken auf, die nur schlecht mit Sauerstoff oder mit Triptanen zu behandeln sind oder Kontraindikationen für Triptane oder größere Unzufriedenheit mit der konventionellen Behandlung und aktiven Episoden mit Dauer von in der Regel mindestens 3-6 Monaten und mindestens jährlichem Auftreten der Episoden.

Literatur

  • Barloese M, Petersen A, Stude P, Jürgens T, Jensen RH, May A (2018). "Sphenopalatine ganglion stimulation for cluster headache, results from a large, open-label European registry". J Headache Pain 19 (1): 6. doi:10.1186/s10194-017-0828-9. PMID 29349561.  - Free full text.
  • Sánchez-Gómez LM, Polo-deSantos M, Pinel-González A, Oreja-Guevara C, Luengo-Matos S (2018). "Systematic review of the safety and effectiveness of peripheral neurostimulation of the sphenopalatine ganglion for the treatment of refractory chronic cluster headache". Neurologia. doi:10.1016/j.nrl.2017.11.002. PMID 29338934. 
  • Ho KWD, Przkora R, Kumar S (2017). "Sphenopalatine ganglion: block, radiofrequency ablation and neurostimulation - a systematic review". J Headache Pain 18 (1): 118. doi:10.1186/s10194-017-0826-y. PMID 29285576.  - Free full text.
  • Jürgens TP, Barloese M, May A, Láinez JM, Schoenen J, Gaul C, Goodman AM, Caparso A, Jensen RH (2016). "Long-term effectiveness of sphenopalatine ganglion stimulation for cluster headache". Cephalalgia. doi:10.1177/0333102416649092. PMID 27165493. 
  • Jürgens TP, Schoenen J, Rostgaard J, Hillerup S, Láinez MJ, Assaf AT, May A, Jensen RH (April 2014). "Stimulation of the sphenopalatine ganglion in intractable cluster headache: Expert consensus on patient selection and standards of care". Cephalalgia. doi:10.1177/0333102414530524. PMID 24740514. 
  • Miguel Lainez, Rigmor Jensen, Arne May, Charly Gaul, Anthony Caparso, Amy Goodman and Jean Schoenen: Long Term Therapeutic Response of Sphenopalatine Ganglion (SPG) Stimulation for Cluster Headache - Pathway CH-1 Study. Neurology. April, 2014 vol. 82 no. 10 Supplement I9-1.007. http://www.neurology.org/content/82/10_Supplement/I9-1.007.short
  • Láinez, MJA.; Puche, M.; Garcia, A.; Gascon, F. (Nov 2013). "Sphenopalatine ganglion stimulation in the treatment of cluster headache.". Therapeutic Advances in Neurological Disorders. doi:10.1177/1756285613510961. 
  • Schytz HW, Barløse M, Guo S, Selb J, Caparso A, Jensen R, Ashina M (July 2013). "Experimental activation of the sphenopalatine ganglion provokes cluster-like attacks in humans". Cephalalgia 33 (10): 831–41. doi:10.1177/0333102413476370. PMID 23382519. 
  • Ansarinia M, Rezai A, Tepper SJ, Steiner CP, Stump J, Stanton-Hicks M, Machado A, Narouze S (July 2010). "Electrical stimulation of sphenopalatine ganglion for acute treatment of cluster headaches". Headache 50 (7): 1164–74. doi:10.1111/j.1526-4610.2010.01661.x. PMID 20438584. 

Siehe auch:

Externe Links

Einzelnachweise

  1. 1,0 1,1 1,2 Schoenen J, Jensen RH, Lantéri-Minet M, Láinez MJ, Gaul C, Goodman AM, Caparso A, May A (July 2013). "Stimulation of the sphenopalatine ganglion (SPG) for cluster headache treatment. Pathway CH-1: a randomized, sham-controlled study". Cephalalgia 33 (10): 816–30. doi:10.1177/0333102412473667. PMID 23314784. 
  2. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01255813
  3. Miguel Lainez, Rigmor Jensen, Arne May, Charly Gaul, Anthony Caparso, Amy Goodman and Jean Schoenen: Long Term Therapeutic Response of Sphenopalatine Ganglion (SPG) Stimulation for Cluster Headache - Pathway CH-1 Study. Neurology. April, 2014 vol. 82 no. 10 Supplement I9-1.007. http://www.neurology.org/content/82/10_Supplement/I9-1.007.short
  4. Jürgens TP, Schoenen J, Rostgaard J, Hillerup S, Láinez MJ, Assaf AT, May A, Jensen RH (April 2014). "Stimulation of the sphenopalatine ganglion in intractable cluster headache: Expert consensus on patient selection and standards of care". Cephalalgia. doi:10.1177/0333102414530524. PMID 24740514.