Okzipitale Nervenstimulation
Die Okzipitale Nervenstimulation (okzipital von Occiput = Hinterhaupt, zum Hinterkopf hin gelegen, engl. Occipital nerve stimulation, ONS) ist die elektrische Stimulation des Nervus occipitalis major (Hinterhauptnerv) mittels im Nackenbereich implantierter Elektroden zur vorbeugenden Behandlung. Diese noch experimentelle Methode wird bei Patienten erprobt, denen mit medikamentöser Vorbeugung nicht geholfen werden kann. Eine Wirkung tritt nach den bisherigen Erfahrungen nur bei einem Teil der Patienten und erst ca. zwei Monate nach der Implantation ein.[1][2]
Ergebnisse aus einer Studie mit 14 Teilnehmern:[3] Während der Beobachtungszeit von vier bis 35 Monaten empfanden drei der 14 Patienten eine Verbesserung ihrer Cluster-Kopfschmerzen von 90% oder besser. Je ein Patient berichtete eine Verbesserung von 40%, 50% und 60%. Vier Patienten hatten eine Verbesserung von 20 – 30%. Weitere vier Patienten hatten nach einer Beobachtungszeit von 4, 19, 31 bzw. 35 Monaten keinerlei Verbesserung.
Zusammenfassend hat die Okzipitale Nervenstimulation in dieser Studie also nur bei fünf von 14 Patienten (36%) eine Verbesserung von 50% oder besser erbracht, nur bei drei Patienten (21%) ist ein Erfolg von mehr als 90% zu verzeichnen. Elf der 14 Patienten (79%) würden die ONS Behandlung weiterempfehlen, darunter zwei der Patienten, bei denen die Behandlung völlig erfolglos war. Eine Tabelle der Behandlungsparameter und eine Liste der aufgetretenen Komplikationen enthält das Data Supplement (Englisch)
Studienlage seit 2021
Die große Studie zur okzipitalen Nervenstimulation (ICON) ist 2021 erschienen; ihr Studienprotokoll von 2013 steht im Literaturverzeichnis unten. Dazu kommen eine Langzeitbeobachtung und eine zweite, anders gebaute Studie. Das Bild, das sie zusammen ergeben, ist zweigeteilt und für eine Entscheidung über eine Operation wichtig.
ICON 2021: die Attacken halbieren sich, aber die Dosis macht keinen Unterschied
Die ICON-Studie war eine von Forschern selbst initiierte, internationale, doppelblinde Studie der Phase 3 an sieben Kliniken in den Niederlanden, Belgien, Deutschland und Ungarn.[4] Aufgenommen wurden Menschen mit chronischem Cluster-Kopfschmerz, mindestens vier Attacken pro Woche und mindestens drei vorbeugenden Medikamenten, die nicht geholfen hatten. Nach zwölf Wochen Beobachtung wurden 131 Personen zugeteilt: 24 Wochen Stimulation mit entweder 100 Prozent oder 30 Prozent der individuell bestimmten Spanne zwischen Kribbelschwelle und Unbehaglichkeit.
Der Grund für diesen ungewöhnlichen Aufbau steht in der Arbeit selbst: weil die Stimulation ein Kribbeln erzeugt, ist ein verdeckter Vergleich mit einer Scheinbehandlung nicht möglich. Man verglich deshalb starke mit schwacher Stimulation, in der Annahme, beide erzeugten ein ähnliches Kribbeln, aber unterschiedliche Wirkung.
Das Ergebnis: Über alle Teilnehmer sank die Attackenhäufigkeit von im Mittel 15,75 auf 7,38 Attacken pro Woche, also etwa auf die Hälfte (p < 0,0001). Zwischen den beiden Stimulationsstärken gab es aber keinen Unterschied – der Abstand betrug 2,42 Attacken pro Woche bei einem Vertrauensbereich von 5,17 weniger bis 3,33 mehr, schließt also die Null klar ein. Damit ist die eigentliche Prüfung der Studie negativ ausgegangen, und weil ein echter Vergleich mit einer Scheinbehandlung nicht möglich war, lässt sich der Rückgang um die Hälfte nicht vom Verlauf und von Erwartungseffekten trennen.
An unerwünschten Ereignissen traten 129 unter starker und 95 unter schwacher Stimulation auf; 17 beziehungsweise 8 wurden als schwerwiegend eingeordnet, weil sie eine kurze Krankenhausaufnahme wegen kleinerer Gerätedefekte nötig machten. Am häufigsten waren Schmerzen an der Einsatzstelle, Wundheilungsstörungen, Nackensteifigkeit und Schäden am Gerät.[4]
Langzeitbeobachtung: die Wirkung hält – und jeder Zweite muss nachoperiert werden
88 Teilnehmer der ICON-Studie wurden anschließend offen weiterbeobachtet, im Mittel 4,2 Jahre, zusammen 370 Personenjahre.[5] Die Attackenhäufigkeit blieb deutlich niedriger als zu Beginn: 16,2 Attacken pro Woche am Anfang, 4,2 nach einem Jahr, 5,1 nach zwei und 4,1 nach fünf Jahren. Von denen, die in ICON mindestens eine Halbierung erreicht hatten, behielten 71 Prozent diesen Erfolg; umgekehrt wurden 38 Prozent derjenigen, bei denen ICON nichts gebracht hatte, im Verlauf doch noch zu Personen mit mindestens halbierter Attackenzahl. 78 Prozent berichteten eine subjektive Verbesserung, 81 Prozent würden das Verfahren anderen empfehlen.
Der Preis steht in derselben Arbeit: bei der Hälfte der Teilnehmer (44 von 88) war eine erneute Operation am Gerät nötig, insgesamt 112 Eingriffe, das sind 0,35 Eingriffe pro Person und Jahr. Vorhersagen, wem das Verfahren hilft, war nicht möglich.[5]
2026: die erste echte Scheinbehandlungs-Studie, und sie fällt negativ aus
Eine dänische Arbeitsgruppe löste das Verblindungsproblem mit einem Trick: sie nutzte eine Stimulationsform (burst), die kein Kribbeln erzeugt, und konnte deshalb erstmals gegen eine echte Scheinbehandlung vergleichen.[6] 38 Personen mit chronischem Cluster-Kopfschmerz erhielten ein Stimulationsgerät und wurden dann auf zwölf Wochen Stimulation (19 Personen) oder Scheinbehandlung (19 Personen) verteilt.
Das Ergebnis fiel gegen die Stimulation aus: Eine Verringerung der Attackenhäufigkeit um mindestens 30 Prozent erreichten 18,8 Prozent unter der Stimulation und 50,0 Prozent unter der Scheinbehandlung – die Scheinbehandlung war also besser, und zwar statistisch bedeutsam (p = 0,042). In der anschließenden offenen Phase mit der herkömmlichen Stimulationsform erreichten 42,1 gegenüber 51,1 Prozent dieses Ziel. Von 20 unerwünschten Ereignissen waren acht schwerwiegend und behandlungsbedingt; am häufigsten war eine zeitweilige Empfindungsstörung am Hinterkopf. Die Autoren schreiben, die Stimulation habe die Attackenhäufigkeit gesenkt, sei der Scheinbehandlung aber nicht überlegen gewesen.[6]
Was die Leitlinie daraus macht
Die Leitlinie der European Academy of Neurology von 2023 rät von der elektrischen Stimulation des großen Hinterhauptnervs ab, und begründet das mit dem Nebenwirkungsprofil. Dieselbe Leitlinie empfiehlt umgekehrt die Blockade desselben Nervs, also die Injektion von Corticosteroiden und Betäubungsmitteln (siehe Infiltrationstherapie bei Cluster-Kopfschmerz). Beides wird leicht verwechselt, es sind zwei verschiedene Verfahren mit gegenläufiger Bewertung.[7]
Zusammengenommen heißt das: In der offenen Beobachtung, auch über Jahre, geht es einem großen Teil der Behandelten deutlich besser, und die meisten würden das Verfahren weiterempfehlen. Sobald aber kontrolliert verglichen wird, bestätigt sich der Vorteil nicht – erst zeigte die Dosis keinen Unterschied, dann schnitt die Scheinbehandlung sogar besser ab. Dazu kommt, dass es sich um einen operativen Eingriff handelt, bei dem jeder Zweite im Verlauf noch einmal operiert werden muss.
Vortrag Prof. Dr. med. Zaza Katsarava
Fotos einer Implantation
Der Impulsgenerator wird bei einer späteren Operation unter der Haut der Brustmuskulatur oder am Oberbauch eingesetzt.
Siehe auch:
Literatur
- Jürgens T, Paulus W, Tronnier V, Gaul C, Lampl C, Gantenbein A, May A, Diener HC.: "Einsatz neuromodulierender Verfahren bei primären Kopfschmerzen. Therapieempfehlungen der Deutschen Migräne- und Kopfschmerzgesellschaft." Nervenheilkunde. 2011; 30(1-2): 47–58. DMKG: PDF-Datei
- Diener HC, Rabe K, Gerwig M, Müller O, Sure U, Gaul C (August 2012). "Neurostimulation zur Behandlung von Kopfschmerzen." Der Nervenarzt. 83 (8): 994-1000. https://doi.org/10.1007/s00115-012-3571-0
Externe Links
Einzelnachweise
- ↑ Burns B, Watkins L, Goadsby PJ.: Treatment of medically intractable cluster headache by occipital nerve stimulation: long-term follow-up of eight patients. The Lancet. (2007) 369: 1099-106; PMID 17398309. Kommentar dazu in der DMKG KS-News Sept. 2007; Seite 39, (PDF-Datei).
- ↑ Magis D, Allena M, Bolla M, De Pasqua V, Remacle JM, Schoenen J.: Occipital nerve stimulation for drug-resistant chronic cluster headache: a prospective pilot study. Lancet Neurology. (2007); 6(4): 314-21; PMID 17362835. Kommentar dazu in der DMKG KS-News Mai 2007; Seite 33 (PDF-Datei).
- ↑ Burns B, Watkins L, Goadsby PJ.: Treatment of intractable chronic cluster headache by occipital nerve stimulation in 14 patients. Neurology. 2009 Jan 27; 72: 341-5. PMID 19171831 DOI PDF Comment Andrew Sewell Kommentar von HC Diener in der DMKG KS-News 02/2009, Seite 29. - PDF-Datei
- ↑ 4,0 4,1 Wilbrink LA, de Coo IF, Doesborg PGG, Mulleners WM, et al. (2021). "Safety and efficacy of occipital nerve stimulation for attack prevention in medically intractable chronic cluster headache (ICON): a randomised, double-blind, multicentre, phase 3, electrical dose-controlled trial". Lancet Neurol 20 (7): 515-525. doi:. PMID 34146510.
- ↑ 5,0 5,1 Brandt RB, Wilbrink LA, de Coo IF, Haan J, et al. (2023). "A prospective open label 2-8 year extension of the randomised controlled ICON trial on the long-term efficacy and safety of occipital nerve stimulation in medically intractable chronic cluster headache". EBioMedicine 98: 104895. doi:. PMID 38007947.
- ↑ 6,0 6,1 Fogh-Andersen IS, Sørensen JCH, Petersen AS, Jensen RH, et al. (2026). "Safety and efficacy of occipital nerve stimulation as treatment of chronic cluster headache: an investigator-initiated, double-blind, randomized, placebo-controlled study". J Headache Pain 27 (1): 77. doi:. PMID 41803706.
- ↑ May A, Evers S, Goadsby PJ, Leone M, Manzoni GC, Pascual J, et al. (2023). "European Academy of Neurology guidelines on the treatment of cluster headache". Eur J Neurol 30: 2955-2979. doi:. PMID 37515405.
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