Prednison bei episodischen Cluster-Kopfschmerzen

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Schriftzug „Prednison – Cluster-Kopfschmerz – Studie“ um die Umrisslinie eines Gesichts im Profil.
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Die Studie PredCH wurde wegen langsamer Rekrutierung und ausgelaufener Förderung vorzeitig beendet; aufgenommen wurde von April 2013 bis Januar 2018.[1] Geplant waren 144 Teilnehmende.[2] Die Ergebnisse sind 2021 erschienen (siehe unten).

Das Ergebnis, veröffentlicht 2021

Die Ergebnisse sind 2021 in der Fachzeitschrift The Lancet Neurology erschienen.[1] Im europäischen Studienregister ist die Studie als abgeschlossen geführt.[3]

  • Wer teilnahm: Aufgenommen wurden 118 Menschen. 116 wurden per Zufall einer der beiden Gruppen zugeteilt, ausgewertet wurden 109: 53 mit Prednison und 56 mit Scheinmedikament. Die Studie lief an zehn spezialisierten Kopfschmerzzentren in Deutschland und wurde wegen langsamer Rekrutierung und ausgelaufener Förderung vorzeitig beendet.[1] Geplant waren acht Zentren und 144 Teilnehmende.[2]
  • Was sie bekamen: 100 mg Prednison täglich für fünf Tage, danach alle drei Tage 20 mg weniger — zusammen 17 Tage —, oder ein gleich aussehendes Scheinmedikament. Alle bekamen außerdem Verapamil, beginnend mit dreimal täglich 40 mg und bis zum 19. Tag gesteigert auf dreimal täglich 120 mg.[1]
  • Das Ergebnis: In der ersten Woche hatten die Teilnehmenden mit Prednison im Mittel 7,1 Attacken, die mit Scheinmedikament 9,5 — 2,4 Attacken weniger. Die Autoren geben dafür p = 0,002 an. Die Spanne, in der der wahre Unterschied mit großer Wahrscheinlichkeit liegt, reicht nach ihren Angaben allerdings von 4,8 bis zu nur 0,03 Attacken weniger, also fast bis null.[1] Über 28 Tage waren es nach der Auswertung der EAN-Leitlinie im Mittel 4,7 Attacken weniger.[4]
  • Nebenwirkungen: In beiden Gruppen berichteten 71 Prozent über Nebenwirkungen, unter Prednison am häufigsten über Kopfschmerz, Herzklopfen, Schwindel und Übelkeit. Die beiden schweren Ereignisse — ein Leistenbruch und eine starke Verschlechterung des Cluster-Kopfschmerzes — traten in der Placebogruppe auf.[1]
  • Einordnung: Die Autoren sehen darin eine Stütze, Prednison „as a first-line treatment in parallel to the up-titration of verapamil“ zu geben — als erste Maßnahme, während Verapamil langsam gesteigert wird.[1] Die Leitlinie der Europäischen Akademie für Neurologie (EAN) von 2023 spricht für Prednison beim episodischen Verlauf eine schwache Empfehlung aus, gestützt auf diese eine Studie.[4] Wie die Vorbeugung insgesamt aufgebaut ist: Cluster-Kopfschmerz Prophylaxe, Episodischer Cluster-Kopfschmerz, Corticosteroide.



Bezeichnung der Studie
Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Prednison als Add-on Therapie in der prophylaktischen Behandlung von Cluster-Kopfschmerz: eine randomisierte, placebokontrollierte Parallelstudie - PredCH - EudraCT-Nr.: 2011-006204-13
Zielsetzung/Fragestellung
Untersuchung der Wirksamkeit und der Sicherheit der Medikation mit oralem Prednison als Add-on Therapie zusätzlich zu Verapamil in der prophylaktischen Behandlung von episodischem Cluster-Kopfschmerz.
Studiendesign und Methodik
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase III Parallelgruppenstudie.

Einschlusskriterien

  • Episodischer Cluster-Kopfschmerz gemäß den IHS-Kriterien
  • Patient hatte bisher mindestens eine Cluster-Kopfschmerz Episode
  • Durchschnittliche Dauer der bisherigen Cluster-Episoden ≥ 1 Monat
  • Die letzte Cluster-Episode sollte mehr als 30 Tage zurückliegen

Ausschlusskriterien

  • Keine andere prophylaktisch wirksame Medikation abgesehen von der Studienmedikation innerhalb der letzten 30 Tage vor Studieneinschluss
  • Schwangerschaft und Stillen
  • Schwerwiegende weitere Erkrankung
  • Kontraindikationen bezüglich einer Therapie mit Prednison und/oder Verapamil
  • Chronischer Cluster-Kopfschmerz
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Diabetes mellitus
  • Herzrhythmusstörungen
  • Osteoporose
  • Fehlende Einverständniserklärung

Weitere Informationen

Beteiligte Studienzentren (2018)

Die Studie ist abgeschlossen; eine Teilnahme ist nicht mehr möglich.

  • 06097 Halle, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Klinik und Poliklinik für Neurologie
    • Ernst-Grube-Str. 40, 06097 Halle, Dr. Torsten Kraya, Tel. 0345-5572858, Email
  • 07747 Jena, Universitätsklinikum Jena, Klinik für Neurologie
    • Erlanger Allee 101, 07747 Jena, Prof. Dr. O.W. Witte, Tel.: 03641 - 9 323 401, Email
  • 10117 Berlin, Charité, Klinik für Neurologie, Centrumsleitung, CC 15&16
    • Charitéplatz 1, 10117 Berlin, PD Dr. Uwe Reuter, Tel.: 030 450560274, Email
  • 24149 Kiel, Neurologisch-verhaltensmedizinische Schmerzklinik Kiel
    • Heikendorfer Weg 9-27, 24149 Kiel, Prof. Dr. H. Göbel, Tel.: 0431-20099-150, Email
  • 45122 Essen, Universitätsklinikum Essen, Klinik und Poliklinik für Neurologie
    • Hufelandstr. 55, 45122 Essen, PD Dr. M. Obermann, Tel.: 0201 72384385 Email
  • 48149 Münster, Universitätsklinikum Münster, Klinik für Neurologie
    • Albert-Schweitzer-Campus 1, Gebäude: D5, Domagkstraße 5, 48149 Münster, PD Dr. M. Marziniak, Tel.: 0251 83 - 0, Email
  • 51109 Köln, Kliniken der Stadt Köln, Neurologische Klinik
    • Ostmerheimer Str. 200, 51109 Köln, Dr. Lutz Pageler, Tel.: 0221 8907-3775, Email
  • 81377 München, Ludwig-Maximilians-Universität München, Klinikum Großhadern, Neurologische Klinik
    • Marchioninistr. 15, 81377 München, Prof. Dr. A. Straube, Tel.: 089 7095 3900, Email

Literatur

  • Holle, D.; Burmeister, J.; Scherag, A.; Ose, C.; Diener, HC.; Obermann, M. (Jul 2013). "Study protocol of Prednisone in episodic Cluster Headache (PredCH): a randomized, double-blind, placebo-controlled parallel group trial to evaluate the efficacy and safety of oral prednisone as an add-on therapy in the prophylactic treatment of episodic cluster headache with verapamil.". BMC Neurol 13 (1): 99. doi:10.1186/1471-2377-13-99. PMID 23889923.  - Open access.


Einzelnachweise

  1. ↑ 1,0 1,1 1,2 1,3 1,4 1,5 1,6 Obermann M, Nägel S, Ose C u. a. (2021). "Safety and efficacy of prednisone versus placebo in short-term prevention of episodic cluster headache: a multicentre, double-blind, randomised controlled trial". Lancet Neurol 20 (1): 29–37. doi:10.1016/S1474-4422(20)30363-X. PMID 33245858.  Zusammenfassung am 22.09.2026 über Europe PMC gelesen. Im Wortlaut: „Between April 5, 2013, and Jan 11, 2018, 118 patients were enrolled in the study. Two patients dropped out immediately and 116 patients were randomly assigned (57 patients to prednisone and 59 patients to placebo); 109 patients were included in the mITT analysis“; „7·1 (SD 6·5) attacks within the first week compared with 9·5 (6·0) attacks in the placebo group (difference -2·4 attacks, 95% CI -4·8 to -0·03; p=0·002)“; „The study was stopped early due to slow recruitment and expired funding.“; „Our findings support the use of prednisone as a first-line treatment in parallel to the up-titration of verapamil“. Gefördert vom Bundesministerium für Bildung und Forschung.
  2. ↑ 2,0 2,1 Holle D, Burmeister J, Scherag A, Ose C, Diener HC, Obermann M (2013). "Study protocol of Prednisone in episodic Cluster Headache (PredCH): a randomized, double-blind, placebo-controlled parallel group trial to evaluate the efficacy and safety of oral prednisone as an add-on therapy in the prophylactic treatment of episodic cluster headache with verapamil". BMC Neurol 13: 99. doi:10.1186/1471-2377-13-99. PMID 23889923.  Volltext (PMC3729502) am 22.09.2026 gelesen: geplant „at eight German sites“, Ziel „a total of 144 patients“.
  3. ↑ EU Clinical Trials Register, EudraCT-Nr. 2011-006204-13, am 22.09.2026 gelesen: „Trial Status: Completed“, Ergebnisse dort verlinkt („View results“).
  4. ↑ 4,0 4,1 May A, Evers S, Goadsby PJ u. a.: European Academy of Neurology guidelines on the treatment of cluster headache. Eur J Neurol 2023;30(10):2955–2979, PMID 37515405, doi:10.1111/ene.15956. Am 22.09.2026 im Volltext gelesen. Tabelle 9 (S. 2964) zur Studie mit 109 Patienten: Attacken vom Ausgangswert bis Tag 28 „MD = 4.7 prednisone lower (11 lower to 1.7 lower)“; „Weak recommendation for prednisone in episodic cluster headache based on a low level of evidence.“
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