Nicht-invasive Vagusnervstimulation

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Auf einen Blick
  • Was es ist: ein Handgerät, das man seitlich an den Hals hält. Es reizt den Vagusnerv durch die Haut mit elektrischen Impulsen – ohne Operation.
  • Gegen die Attacke: In zwei Studien mit Scheingerät half es beim episodischen Cluster-Kopfschmerz, beim chronischen nicht (Studien).
  • Zur Vorbeugung: Für den chronischen Verlauf gibt es eine einzige Studie. Sie war offen, ohne Scheingerät, und verglich nur vier Wochen lang (PREVA).
  • Verfügbarkeit: In Deutschland ist das Gerät nur eingeschränkt erhältlich; der Hersteller liefert über seine britische Gesellschaft. Ob die Krankenkasse zahlt, muss im Einzelfall geklärt werden (mehr).

Nicht-invasive Vagusnervstimulation (nVNS) ist eine Behandlung mit einem Handgerät, das seitlich an den Hals gehalten wird und dort durch die Haut den Vagusnerv elektrisch reizt.[1][2] „Nicht-invasiv“ heißt: Anders als bei implantierten Stimulatoren wird nichts in den Körper eingesetzt (siehe Neuromodulation). Das in den Studien geprüfte Gerät heißt gammaCore und stammt von der US-Firma electroCore.[2][3] Gegen einzelne Attacken half es beim episodischen Cluster-Kopfschmerz, beim chronischen nicht.[4]

Was das Gerät macht

Das Gerät wird seitlich am Hals dort aufgesetzt, wo man den Puls fühlt.[5] Auf die Kontaktflächen kommt ein leitendes Gel, beim neuesten US-Modell wahlweise ein Spray.[6][5] Die Stärke der Impulse stellt man selbst mit einer Taste ein. Eine Stimulation dauert zwei Minuten; danach schaltet sich das Gerät von selbst ab.[2][5]

Gegen die Attacke: die Studien

Zwei Studien verglichen das Gerät mit einem Scheingerät, das den Vagusnerv nicht reizte; in ACT2 war es als Kribbeln auf der Haut zu spüren. Wer welches Gerät bekam, wurde ausgelost, und weder Teilnehmende noch Studienärzte wussten es (doppelblind). Beide Studien hat der Hersteller finanziert.[7][6]

ACT1 (USA, 2016): 150 Teilnehmende, davon 101 mit episodischem und 49 mit chronischem Verlauf. Bei den ersten Vorboten oder bei Schmerzbeginn stimulierten sie dreimal hintereinander je zwei Minuten. Gezählt wurde, wer bei der ersten behandelten Attacke nach 15 Minuten keine oder nur noch leichte Schmerzen hatte (Stufe 0 oder 1 auf einer Skala von 0 bis 4). Insgesamt gelang das mit dem echten Gerät bei 26,7 %, mit dem Scheingerät bei 15,1 % – etwa 27 gegenüber 15 von 100. Dieser Unterschied war statistisch nicht gesichert, ließ sich also nicht sicher vom Zufall trennen. Beim episodischen Verlauf: 34,2 % gegenüber 10,6 % – etwa jeder Dritte gegenüber etwa jedem Zehnten, ein gesicherter Unterschied. Beim chronischen Verlauf: 13,6 % gegenüber 23,1 %, kein gesicherter Unterschied.[7][4]

ACT2 (Europa, 2018): 102 Teilnehmende, davon 92 ausgewertet. Sie stimulierten bei Attackenbeginn dreimal je zwei Minuten auf der Seite des Schmerzes, bei Bedarf dreimal mehr. Gezählt wurde, welcher Anteil der behandelten Attacken nach 15 Minuten schmerzfrei war. Insgesamt: 14 % gegenüber 12 %, kein gesicherter Unterschied. Beim episodischen Verlauf: 48 % gegenüber 6 % – knapp jede zweite Attacke gegenüber etwa 6 von 100. Diese Gruppe war allerdings klein: 27 Personen. Beim chronischen Verlauf: 5 % gegenüber 13 %, kein gesicherter Unterschied.[6]

Gemeinsame Auswertung (2019): Die Daten beider Studien wurden zusammengelegt – 225 Teilnehmende, 112 mit episodischem und 113 mit chronischem Verlauf. Beim episodischen Verlauf war die echte Stimulation bei beiden Messgrößen besser als das Scheingerät, beim chronischen nicht. Nur 4 Teilnehmende brachen die Studien wegen Nebenwirkungen ab.[4]

Zur Vorbeugung: die PREVA-Studie

Die PREVA-Studie (2016) prüfte an zehn europäischen Zentren, ob regelmäßiges Stimulieren beim chronischen Verlauf Attacken verhindert. 97 Personen wurden ausgelost: 48 bekamen das Gerät zusätzlich zu ihrer üblichen Behandlung, 49 behielten nur die übliche Behandlung. Die Gerätegruppe stimulierte zweimal täglich dreimal je zwei Minuten. Verglichen wurde vier Wochen lang. Die Studie war offen („open-label“): Die Teilnehmenden wussten, ob sie das Gerät benutzten; ein Scheingerät gab es nicht.[8]

In der Gerätegruppe ging die Zahl der Attacken im Schnitt um 5,9 pro Woche zurück, in der Vergleichsgruppe um 2,1 – mit Gerät also rund vier Attacken pro Woche weniger. Bei 40 % der Gerätegruppe halbierte sich die Zahl der Attacken mindestens (4 von 10), in der Vergleichsgruppe bei 8,3 % (etwa 1 von 12). Schwere Nebenwirkungen durch die Behandlung traten nicht auf.[8]

Was die Leitlinie empfiehlt

Die europäische Leitlinie der European Academy of Neurology (EAN) von 2023 fasst zusammen: „Noninvasive vagus nerve stimulation is efficacious in episodic but not chronic cluster headache“ – die nicht-invasive Vagusnervstimulation ist beim episodischen, aber nicht beim chronischen Cluster-Kopfschmerz wirksam.[9] Das entspricht den Ergebnissen von ACT1, ACT2 und ihrer gemeinsamen Auswertung.

Zur Behandlung der Attacke empfiehlt die Leitlinie Sauerstoff (100 %, mindestens 12 Liter pro Minute über 15 Minuten) und Sumatriptan (6 mg unter die Haut).[9]

Anwendung, Nebenwirkungen und Gegenanzeigen

In den Studien wurde gegen eine Attacke dreimal je zwei Minuten stimuliert, zur Vorbeugung zweimal täglich dreimal je zwei Minuten.[7][6][8] Die aktuelle US-Gebrauchsanweisung des Herstellers (Modell gammaCore Emerald, Stand August 2026) sieht weniger vor:[5]

  • gegen die Attacke: beim ersten Anzeichen von Schmerz zweimal je zwei Minuten auf derselben Halsseite, bei anhaltendem Schmerz wiederholen;
  • zur Vorbeugung: morgens und abends je zweimal zwei Minuten;
  • höchstens 30 Stimulationen in 24 Stunden.

Für Geräte, die in Europa abgegeben werden, kann die Anleitung abweichen. Maßgeblich sind die Gebrauchsanweisung des verordneten Geräts und die Absprache mit der Ärztin oder dem Arzt.

Nebenwirkungen: In ACT2 hatten 40 % der Teilnehmenden mit echtem und 27 % mit Scheingerät während der Studie mindestens ein gesundheitliches Problem, gleich welcher Ursache. Auf das Gerät zurückgeführt wurde das in beiden Gruppen ähnlich oft: bei 18 % und 19 %, also bei knapp jedem Fünften.[6] Schwere Nebenwirkungen durch die Behandlung gab es weder in ACT1 noch in ACT2 noch in PREVA.[7][6][8] Die Gebrauchsanweisung nennt als häufigste Nebenwirkungen – bei weniger als 2 von 100 Anwendern – Reizung oder Rötung der Haut an der Auflagestelle, Schmerzen oder Muskelzucken im Gesicht, am Kopf oder Hals, Kopfschmerz, Schwindel und Kribbeln. Sie klingen meist gleich nach der Stimulation ab.[5]

Nicht anwenden laut Gebrauchsanweisung unter anderem[5]

  • bei einem aktiven elektronischen Implantat, etwa einem Herzschrittmacher oder Hörimplantat;
  • gleichzeitig mit einem anderen Reizstromgerät (etwa TENS) oder einem Mobiltelefon;
  • beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen;
  • bei Wunden, Ausschlag, Narben oder einem Medikamentenpflaster an der Auflagestelle und auf nasser Haut.

Nicht untersucht sind Sicherheit und Wirksamkeit unter anderem bei unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzkrankheiten, Herzrhythmusstörungen, Metallimplantaten am Hals, nach operativer Durchtrennung des Vagusnervs am Hals, bei früheren Ohnmachten oder Krampfanfällen, in der Schwangerschaft und bei Kindern unter 12 Jahren.[5]

Verfügbarkeit und Kosten

USA: Die Behörde FDA hat gammaCore im April 2017 für die Behandlung von Attacken beim episodischen Cluster-Kopfschmerz bei Erwachsenen freigegeben.[3][2] Im November 2018 kam für das Modell gammaCore Sapphire die „ergänzende“ Vorbeugung des Cluster-Kopfschmerzes hinzu; als Beleg diente die PREVA-Studie.[1] Diese Freigabe ist nicht auf den chronischen Verlauf beschränkt, obwohl PREVA nur Menschen mit chronischem Verlauf untersucht hat.[1][8] Für die Attackenbehandlung beim chronischen Verlauf sind Sicherheit und Wirksamkeit laut FDA nicht belegt.[2]

Europa und Deutschland: Nach Angaben des Herstellers hat gammaCore seit 2011 ein CE-Zertifikat für die Behandlung primärer Kopfschmerzen; im Rahmen der Übergangsfrist der EU-Medizinprodukteverordnung darf es bis zum 30. Juni 2028 in Verkehr gebracht werden; die Prüfung nach der neuen Verordnung läuft. Laut seinem Jahresbericht für 2025 hat electroCore sein Geschäft in Deutschland eingestellt. Verkäufe nach Deutschland werden aber weiterhin über die britische Gesellschaft electroCore U.K. Ltd. abgewickelt. Im Europäischen Wirtschaftsraum vertreibt der Hersteller das Gerät nach eigenen Angaben nur „in begrenztem Umfang“.[10]

Kosten: Ob die gesetzliche oder private Krankenversicherung die Kosten übernimmt, muss im Einzelfall vorher mit der Krankenkasse geklärt werden.

Siehe auch

Einzelnachweise

  1. ↑ 1,0 1,1 1,2 U.S. Food and Drug Administration: 510(k) K182369 – gammaCore Sapphire, Freigabeschreiben vom 27.11.2018, abgerufen am 23.09.2026.
  2. ↑ 2,0 2,1 2,2 2,3 2,4 U.S. Food and Drug Administration: De Novo Decision Summary DEN150048 – gammaCore Non-invasive Vagus Nerve Stimulator, abgerufen am 23.09.2026.
  3. ↑ 3,0 3,1 U.S. Food and Drug Administration: De-Novo-Datenbank, Eintrag DEN150048 (gammaCore), abgerufen am 23.09.2026.
  4. ↑ 4,0 4,1 4,2 de Coo IF, Marin JCA, Silberstein SD, et al. (2019). "Differential efficacy of non-invasive vagus nerve stimulation for the acute treatment of episodic and chronic cluster headache: A meta-analysis". Cephalalgia 39 (8): 967–977. doi:10.1177/0333102419856607. 
  5. ↑ 5,0 5,1 5,2 5,3 5,4 5,5 5,6 electroCore: Instructions for Use for gammaCore Emerald, 64000-00196 Rev 5 (08/2026), US-Gebrauchsanweisung, abgerufen am 23.09.2026.
  6. ↑ 6,0 6,1 6,2 6,3 6,4 6,5 Goadsby PJ, de Coo IF, Silver N, et al. (2018). "Non-invasive vagus nerve stimulation for the acute treatment of episodic and chronic cluster headache: A randomized, double-blind, sham-controlled ACT2 study". Cephalalgia 38 (5): 959–969. doi:10.1177/0333102417744362. PMID 29231763. 
  7. ↑ 7,0 7,1 7,2 7,3 Silberstein SD, Mechtler LL, Kudrow DB, et al. (2016). "Non-Invasive Vagus Nerve Stimulation for the ACute Treatment of Cluster Headache: Findings From the Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled ACT1 Study". Headache 56 (8): 1317–1332. doi:10.1111/head.12896. PMID 27593728. 
  8. ↑ 8,0 8,1 8,2 8,3 8,4 Gaul C, Diener HC, Silver N, et al. (2016). "Non-invasive vagus nerve stimulation for PREVention and Acute treatment of chronic cluster headache (PREVA): A randomised controlled study". Cephalalgia 36 (6): 534–546. doi:10.1177/0333102415607070. PMID 26391457. 
  9. ↑ 9,0 9,1 May A, Evers S, Goadsby PJ, et al. (2023). "European Academy of Neurology guidelines on the treatment of cluster headache". Eur J Neurol 30 (10): 2955–2979. doi:10.1111/ene.15956. PMID 37515405. 
  10. ↑ electroCore, Inc.: Annual Report (Form 10-K) für das Geschäftsjahr 2025, U.S. Securities and Exchange Commission, abgerufen am 23.09.2026.
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