SPG-Stimulation: Unterschied zwischen den Versionen

'''Was das für die Betroffenen mit Implantat bedeutet.''' Eine Reportage der Fachzeitschrift ''Nature'' vom Dezember 2022 hat nachgezeichnet, was der Zusammenbruch des Herstellers praktisch nach sich zog.<ref name="NATURE2022">Liam Drew: ''Abandoned: the human cost of neurotechnology failure.'' [https://www.nature.com/immersive/d41586-022-03810-5/index.html Nature, 6. Dezember 2022] (Reportage über Betroffene, die nach dem Zusammenbruch des Herstellers mit dem Implantat allein blieben; abgerufen am 21.09.2026).</ref> Nach dieser Darstellung blieben '''mehr als 700 Menschen''' mit einem implantierten Gerät zurück, für das der Hersteller nicht mehr existierte. Das Entscheidende ist dabei nicht das Implantat selbst, sondern das Zubehör und die Software: Ohne die herstellereigene Software lässt sich das Gerät nicht mehr neu einstellen, und damit lässt sich seine Wirkung über die Zeit nicht aufrechterhalten. Dazu kam die Sorge, dass die Batterie des Steuergeräts, das von außen an die Wange gehalten wird, irgendwann leer ist und sich nicht ersetzen lässt. Ein Betroffener, der Elektrotechniker ist, hat die Batterien seines Steuergeräts nach dem Bericht selbst getauscht. Die Patente wurden von einem Nachfolgeunternehmen (Realeve) übernommen, das zum Zeitpunkt der Reportage die vorhandenen Anwender noch nicht unterstützte.<ref name="NATURE2022">Liam Drew: ''Abandoned: the human cost of neurotechnology failure.'' [https://www.nature.com/immersive/d41586-022-03810-5/index.html Nature, 6. Dezember 2022] (Reportage über Betroffene, die nach dem Zusammenbruch des Herstellers mit dem Implantat allein blieben; abgerufen am 21.09.2026).</ref>

In einer multizentrischen, randomisierten Studie<ref name="pmid23314784">{{cite journal |author=Schoenen J, Jensen RH, Lantéri-Minet M, Láinez MJ, Gaul C, Goodman AM, Caparso A, May A |title=Stimulation of the sphenopalatine ganglion (SPG) for cluster headache treatment. Pathway CH-1: a randomized, sham-controlled study |journal=Cephalalgia |volume=33 |issue=10 |pages=816–30 |year=2013 |month=July |pmid=23314784 |pmc=3724276 |doi=10.1177/0333102412473667 |url=}}</ref> wurde der [https://de.wikipedia.org/wiki/Prim%C3%A4rer_Endpunkt primäre Endpunkt] der Studie erreicht: Eine Schmerzlinderung nach 15&nbsp;Minuten trat bei 67,1&nbsp;% der Attacken ein, die mit voller Stärke stimuliert wurden, aber nur bei 7,4&nbsp;% der Attacken mit Scheinstimulation.<ref name="pmid23314784" /> Die europäische Leitlinie von 2023 spricht auf Grundlage von zwei randomisierten Studien eine starke Empfehlung für die SPG-Stimulation aus; bei Erscheinen der Leitlinie war das Verfahren in Europa aber nicht erhältlich.<ref name="EAN2023">{{cite journal |author=May A, Evers S, Goadsby PJ, Leone M, Manzoni GC, Pascual J, et al. |title=European Academy of Neurology guidelines on the treatment of cluster headache |journal=Eur J Neurol |volume=30 |issue=10 |pages=2955-2979 |year=2023 |pmid=37515405 |doi=10.1111/ene.15956}} S. 2968 (Tabelle 14) im Wortlaut: „Strong recommendation for SPG stimulation based on a moderate level of evidence from two randomized controlled trials.“ S. 2974 (Tabelle 18): „At the time of publishing, not available in Europe“.</ref> Zwischen den einzelnen Teilnehmern der Studie von 2013 gab es allerdings große Unterschiede. Nur sieben der 28 Teilnehmer erreichten Schmerzlinderung in weniger als 15&nbsp;Minuten bei mehr als 50% der behandelten Attacken. In fünf Fällen seien schwere Nebenwirkungen eingetreten und die meisten Patienten (81%) erlebten vorübergehenden, leichten oder mäßigen Verlust der Empfindung in verschiedenen [https://de.wikipedia.org/wiki/Nervus_maxillaris Nervus maxillaris] Regionen. 65% der unerwünschten Ereignisse seien innerhalb von drei Monaten aufgelöst gewesen.

Eine Auswertung einer möglichen vorbeugenden Wirkung der SPG-Stimulationsbehandlung war unter den ursprünglich geplanten Endpunkten (Zielen) der Studie nicht geplant. Es ging in der Studie zunächst um die Wirksamkeit der Akutbehandlung und um eventuelle Nebenwirkungen der Behandlung.<ref name="pmid23314784" /><ref>http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01255813</ref> Bei einigen der Operierten kam es zu einem starken Rückgang der Attacken. Dies geschah teilweise direkt nach der Operation, ohne dass überhaupt mit einer Stimulation begonnen wurde, in den meisten Fällen aber nach dem Beginn der Stimulation. 14 der 28 Patienten behandelten während der achtwöchigen Studiendauer keine ausreichende Anzahl von Attacken, eine Auswertung der Wirkung der Akutbehandlung war bei diesen 14 Patienten daher nicht möglich. 13 der 28 Teilnehmer hatten keine Reduzierung der Attackenhäufigkeit. Drei Teilnehmer hatten eine Reduzierung der Attackenhäufigkeit nach Änderung der vorbeugenden Medikation während der Studiendauer. [https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3724276/figure/fig4-0333102412473667/ (Figure 4)] Eine Auswertung der Änderung der Attackenhäufigkeit wurde erst während der bereits laufenden Studie als sekundärer Endpunkt zum Studienprotokoll hinzugefügt.<ref name="pmid23314784" /> Eine Placebokontrolle für die berichtete vorbeugende Wirkung gab es nicht.