Chronischer Cluster-Kopfschmerz: Unterschied zwischen den Versionen

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 === Galcanezumab: beim chronischen Verlauf ohne Wirkung ===
 Der Antikörper Galcanezumab wurde in einer großen Studie eigens beim chronischen Verlauf geprüft: 237 Teilnehmende, drei Monate lang doppelblind, also ohne dass Teilnehmende oder Behandelnde wussten, wer das echte Mittel bekam. Die Zahl der Attacken pro Woche sank unter Galcanezumab um 5,4 und unter dem Scheinmedikament um 4,6 — ein so kleiner Unterschied, dass er gut Zufall sein kann (p = 0,334). Das Hauptziel der Studie wurde verfehlt.<ref name="DODICK2020">{{cite journal |author=Dodick DW, Goadsby PJ, Lucas C u. a. |title=Phase 3 randomized, placebo-controlled study of galcanezumab in patients with chronic cluster headache: Results from 3-month double-blind treatment |journal=Cephalalgia |volume=40 |issue=9 |pages=935–948 |year=2020 |pmid=32050782 |doi=10.1177/0333102420905321}} 237 Patienten, chronischer Verlauf; −5,4 gegen −4,6 Attacken pro Woche, p = 0,334.</ref> Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat es abgelehnt, die Zulassung auf den Cluster-Kopfschmerz zu erweitern; beim chronischen Verlauf habe die Studie „negative results“ ergeben.<ref name="EMGALITY">European Medicines Agency: [https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emgality Emgality (Galcanezumab), EPAR] — „Emgality is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.“ Dazu der [https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/emgality-h-c-04648-x-0004-epar-refusal-public-assessment-report_en.pdf Bewertungsbericht zur abgelehnten Indikationserweiterung, EMA/CHMP/137303/2020]: negatives Gutachten vom 27.02.2020, weil die Ergebnisse der Studie beim episodischen Verlauf „not statistically compelling“ seien und die Studie beim chronischen Verlauf „negative results“ ergeben habe. Beides am 22.09.2026 gelesen.</ref> Auch die Leitlinie empfiehlt Galcanezumab nur beim episodischen Verlauf: „One positive RCT for episodic but not chronic cluster headache“.<ref name="EANCCH"/>
+=== Melatonin: beim chronischen Verlauf ohne belegten Nutzen ===
+Melatonin nennt die Leitlinie als dritte Wahl. In der randomisierten Studie mit Scheinmedikament, auf die sie sich stützt, sprachen 5 von 10 Teilnehmenden unter Melatonin an. Unter den 20 Teilnehmenden waren zwei mit chronischem Verlauf, und sie sprachen nicht an: „The chronic cluster patients did not respond.“<ref name="LEONE1996">{{cite journal |author=Leone M, D'Amico D, Moschiano F u. a. |title=Melatonin versus placebo in the prophylaxis of cluster headache: a double-blind pilot study with parallel groups |journal=Cephalalgia |volume=16 |issue=7 |pages=494–496 |year=1996 |pmid=8933994 |doi=10.1046/j.1468-2982.1996.1607494.x}} 20 Patienten, 10 mg abends über 14 Tage; 5 von 10 sprachen an, in der Placebogruppe keiner; die beiden chronischen Patienten sprachen nicht an. Im Wortlaut der Zusammenfassung: „The chronic cluster patients did not respond.“ Am 22.09.2026 über Europe PMC geprüft.</ref> In einer kleinen Untersuchung von 2002 mit neun Teilnehmenden, sechs davon mit chronischem Verlauf, brachte Melatonin zusätzlich zur üblichen Behandlung keinen messbaren Nutzen.<ref name="PRINGSHEIM2002">{{cite journal |author=Pringsheim T, Magnoux E, Dobson CF, Hamel E, Aubé M |title=Melatonin as adjunctive therapy in the prophylaxis of cluster headache: a pilot study |journal=Headache |volume=42 |issue=8 |pages=787–792 |year=2002 |pmid=12390642 |doi=10.1046/j.1526-4610.2002.02181.x}} Neun Teilnehmende, sechs mit chronischem und drei mit episodischem Verlauf, deren Attacken unter der üblichen Behandlung nicht ausreichend kontrolliert waren; je ein Monat Melatonin und Scheinmedikament in fester Reihenfolge. Im Wortlaut: „There were no significant differences between means on analysis of variance and t testing for the melatonin, placebo, and baseline months for all primary and secondary endpoints.“ Am 22.09.2026 über Europe PMC geprüft.</ref> In ihrer Übersichtstabelle schreibt die Leitlinie: „Not efficacious in refractory cluster headache“.<ref name="EANCCH"/>
 === Sauerstoff: wirksam, aber das ganze Jahr gebraucht ===
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 Ein Handgerät, das den Vagusnerv von außen durch die Haut reizt (nichtinvasive Vagusnerv-Stimulation, kurz nVNS), hilft bei der einzelnen Attacke offenbar nur beim episodischen Verlauf. Die gemeinsame Auswertung der beiden Studien ACT1 und ACT2 mit 225 Teilnehmenden, beide mit einer Scheinbehandlung zum Vergleich, kam zu dem Ergebnis: „nVNS was superior to sham in episodic but not chronic cluster headache“.<ref name="DECOO2019">{{cite journal |author=de Coo IF, Marin JC, Silberstein SD u. a. |title=Differential efficacy of non-invasive vagus nerve stimulation for the acute treatment of episodic and chronic cluster headache: A meta-analysis |journal=Cephalalgia |volume=39 |issue=8 |pages=967–977 |year=2019 |pmid=31246132 |doi=10.1177/0333102419856607}} Gemeinsame Auswertung der Studien ACT1 und ACT2 mit 225 Teilnehmenden (112 mit episodischem, 113 mit chronischem Verlauf). Im Wortlaut: „nVNS was superior to sham in episodic but not chronic cluster headache“. Am 22.09.2026 über Europe PMC geprüft.</ref> Entsprechend empfiehlt die Leitlinie das Gerät im Text für die Attacke nur beim episodischen Verlauf, und in ihrer Übersichtstabelle steht „Not efficacious in chronic cluster headache“. In der Bewertungstabelle zu denselben Studien spricht sie dagegen eine schwache Empfehlung für die Attackenbehandlung beim chronischen Verlauf aus — ein Widerspruch innerhalb der Leitlinie.<ref name="EANCCH"/>
-Zur Vorbeugung beim chronischen Verlauf gibt es eine Studie. Wer das Gerät zusätzlich zur üblichen Behandlung benutzte, hatte in der vierwöchigen Vergleichsphase im Mittel 5,9 Attacken pro Woche weniger, die Vergleichsgruppe ohne Gerät 2,1 weniger. Bei 40 Prozent der Gerätegruppe halbierten sich die Attacken mindestens, in der Vergleichsgruppe bei 8,3 Prozent. Die Studie war allerdings offen: Alle wussten, wer das Gerät hatte, und es gab keine Scheinbehandlung.<ref name="PREVA2016">{{cite journal |author=Gaul C, Diener HC, Silver N u. a. |title=Non-invasive vagus nerve stimulation for PREVention and Acute treatment of chronic cluster headache (PREVA): A randomised controlled study |journal=Cephalalgia |volume=36 |issue=6 |pages=534–546 |year=2016 |pmid=26391457 |doi=10.1177/0333102415607070}} Nach eigener Beschreibung eine „prospective, open-label, randomised study“: 48 Teilnehmende mit Gerät zusätzlich zur üblichen Behandlung, 49 nur mit der üblichen Behandlung; vierwöchige Vergleichsphase. Abnahme um 5,9 gegen 2,1 Attacken pro Woche; mindestens halb so viele Attacken bei 40 % (18 von 45) gegen 8,3 % (4 von 48). Am 22.09.2026 über Europe PMC geprüft.</ref> Die Leitlinie spricht auf dieser Grundlage eine schwache Empfehlung zur Vorbeugung beim chronischen Verlauf aus.<ref name="EANCCH"/> Mehr auf der Seite [[Cluster-Kopfschmerz Behandlung#Neuromodulation|Behandlung]].
+Zur Vorbeugung beim chronischen Verlauf gibt es eine Studie. Wer das Gerät zusätzlich zur üblichen Behandlung benutzte, hatte in der vierwöchigen Vergleichsphase im Mittel 5,9 Attacken pro Woche weniger, die Vergleichsgruppe ohne Gerät 2,1 weniger. Bei 40 Prozent der Gerätegruppe halbierten sich die Attacken mindestens, in der Vergleichsgruppe bei 8,3 Prozent. Die Studie war allerdings offen: Alle wussten, wer das Gerät hatte, und es gab keine Scheinbehandlung.<ref name="PREVA2016">{{cite journal |author=Gaul C, Diener HC, Silver N u. a. |title=Non-invasive vagus nerve stimulation for PREVention and Acute treatment of chronic cluster headache (PREVA): A randomised controlled study |journal=Cephalalgia |volume=36 |issue=6 |pages=534–546 |year=2016 |pmid=26391457 |doi=10.1177/0333102415607070}} Nach eigener Beschreibung eine „prospective, open-label, randomised study“: 48 Teilnehmende mit Gerät zusätzlich zur üblichen Behandlung, 49 nur mit der üblichen Behandlung; vierwöchige Vergleichsphase. Abnahme um 5,9 gegen 2,1 Attacken pro Woche; mindestens halb so viele Attacken bei 40 % (18 von 45) gegen 8,3 % (4 von 48). Am 22.09.2026 über Europe PMC geprüft.</ref> Die Leitlinie spricht auf dieser Grundlage eine schwache Empfehlung zur Vorbeugung beim chronischen Verlauf aus. Die vierwöchige Vergleichsphase nennt sie dabei „double-blind phase“ — das passt nicht zur Beschreibung der Studie selbst.<ref name="EANCCH"/> Mehr auf der Seite [[Cluster-Kopfschmerz Behandlung#Neuromodulation|Behandlung]].
 === Eingepflanzte Geräte und Operationen ===