Botulinumtoxin: Unterschied zwischen den Versionen – Cluster-Kopfschmerz

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'''Die Pilotstudie, Trondheim 2016.''' Zehn Betroffene mit chronischem Cluster-Kopfschmerz, bei denen die üblichen Mittel ausgeschöpft waren, erhielten eine einzelne Spritze — fünf mit 25 Einheiten, fünf mit 50 Einheiten — und wurden 24 Wochen begleitet.<ref name="BRATBAK2016">{{cite journal |author=Bratbak DF, Nordgård S, Stovner LJ, Linde M, Folvik M, Bugten V, Tronvik E |title=Pilot study of sphenopalatine injection of onabotulinumtoxinA for the treatment of intractable chronic cluster headache |journal=Cephalalgia |volume=36 |issue=6 |pages=503-509 |year=2016 |pmid=26232105 |pmc=4853809 |doi=10.1177/0333102415597891}} Prospektive, offene, unkontrollierte Studie; frei zugänglich. Online veröffentlicht am 31.07.2015.</ref> '''Hauptfrage war ausdrücklich die Sicherheit''', nicht die Wirkung. Verzeichnet wurden elf unerwünschte Ereignisse, darunter '''ein schweres: eine Blutung aus dem hinteren Nasenraum''' (posteriore Epistaxis). Die Zahl der Attacken ging von 18 (± 12) pro Woche auf 11 (± 14) in den Wochen 3 und 4 zurück (p = 0,038); bei 5 der 10 halbierte sich die Attackenzahl mindestens, und in fünf der sechs Monate nach der Behandlung war der Rückgang statistisch bedeutsam. Der Schluss der Autoren: Es seien randomisierte, placebokontrollierte Studien nötig, um das Verfahren zu beurteilen.

'''Was der Registereintrag dazu sagt.''' Der Registereintrag NCT02019017 (siehe [[#Externe Links|Externe Links]]) gehört zu dieser Arbeit. Er ist dort geführt als „Endoscopic Block of the Sphenopalatine Ganglion With Botulinum Toxin in Intractable Cluster Headache - Safety Issues“, Träger sind die Norwegische Universität für Wissenschaft und Technologie und das St. Olavs Hospital in Trondheim. Der Status lautet '''„COMPLETED“''' — abgeschlossen im August 2014, begonnen im Oktober 2013, zehn Teilnehmende. Vermerkt sind ferner „NON_RANDOMIZED“ und „masking: NONE“: '''Die Studie war von ihrer Anlage her weder zufallsverteilt noch verblindet''', und sie war als Phase-1/2-Studie zu Sicherheitsfragen angelegt — was zum eigenen Studienziel passt (Stand des Registereintrags: letzte Aktualisierung 17.03.2017, abgerufen am 21.09.2026). Wer dem Link folgt, findet also keine laufende Studie mehr, sondern eine abgeschlossene Sicherheitsuntersuchung an zehn Menschen.

'''Was der Registereintrag dazu sagt.''' Der Registereintrag NCT02019017 (siehe [[#Externe Links|Externe Links]]) gehört zu dieser Arbeit. Er ist dort geführt als „Endoscopic Block of the Sphenopalatine Ganglion With Botulinum Toxin in Intractable Cluster Headache - Safety Issues“, Träger sind die Norwegische Universität für Wissenschaft und Technologie und das St. Olavs Hospital in Trondheim. Der Status lautet '''„COMPLETED“''' — abgeschlossen im August 2014, begonnen im Oktober 2013, zehn Teilnehmende.

Vermerkt sind ferner „NON_RANDOMIZED“ und „masking: NONE“: '''Die Studie war von ihrer Anlage her weder zufallsverteilt noch verblindet''', und sie war als Phase-1/2-Studie zu Sicherheitsfragen angelegt — was zum eigenen Studienziel passt (Stand des Registereintrags: letzte Aktualisierung 17.03.2017, abgerufen am 21.09.2026). Wer dem Link folgt, findet also keine laufende Studie mehr, sondern eine abgeschlossene Sicherheitsuntersuchung an zehn Menschen.

'''Die Langzeitbeobachtung 2018.''' Von den zehn wurden die '''sieben''' weiterverfolgt, die die Pilotstudie planmäßig durchlaufen hatten; sie konnten die Spritze bei Bedarf wiederholen lassen.<ref name="ASCHEHOUG2018">{{cite journal |author=Aschehoug I, Bratbak DF, Tronvik EA |title=Long-Term Outcome of Patients With Intractable Chronic Cluster Headache Treated With Injection of Onabotulinum Toxin A Toward the Sphenopalatine Ganglion - An Observational Study |journal=Headache |volume=58 |issue=10 |pages=1519-1529 |year=2018 |pmid=30216444 |pmc=6282788 |doi=10.1111/head.13398}} Beobachtungsstudie, Nachbeobachtung der Pilotstudie; frei zugänglich. Online veröffentlicht am 14.09.2018.</ref> Nach 18 Monaten lag die Zahl der Attacken pro Monat bei 12,4 (± 15,2) gegenüber 57,3 (± 35,6) am Anfang, nach 24 Monaten bei 24,6 (± 19,2). Die Attacken mit starker oder unerträglicher Intensität gingen von 50,0 auf 10,1 (18 Monate) und 16,6 (24 Monate) zurück, die attackenfreien Tage stiegen von 4,2 auf 19,1 und 12,9. '''Der Verlauf ist bemerkenswert und mahnend zugleich:''' Zwischen Monat 18 und Monat 24 ging ein Teil des Gewonnenen wieder verloren. Auch hier der Schluss der Autoren: Eine placebokontrollierte Studie mit langer Nachbeobachtung sei erforderlich.

'''Die größere offene Serie 2024.''' Trondheim und London berichteten gemeinsam über '''261 Spritzen''' bei Betroffenen mit therapieresistenter chronischer Migräne oder chronischem Cluster-Kopfschmerz.<ref name="SIMMONDS2024">{{cite journal |author=Simmonds L, Jamtøy KA, Aschehoug I, Hara S, Meisingset TW, Matharu MS, Tronvik E, Bratbak DF |title=Open label experience of repeated OnabotulinumtoxinA injections towards the sphenopalatine ganglion in patients with chronic cluster headache and chronic migraine |journal=Cephalalgia |volume=44 |issue=8 |pages=3331024241273967 |year=2024 |pmid=39165124 |doi=10.1177/03331024241273967}} Offene Anwendungsbeobachtung ohne Vergleichsgruppe.</ref> Nach einer einzelnen Spritze hatten in den Wochen 5 bis 8 '''69 Prozent''' der Cluster-Betroffenen ~~mindestens~~ halb so viele Attacken wie vorher; bei chronischer Migräne waren es 81 Prozent. Im weiteren Verlauf trennten sich die beiden Gruppen: Bei der Migräne ließ die Wirkung über die folgenden Monate nach, beim Cluster-Kopfschmerz blieb die Ansprechrate zwischen 55 und 67 Prozent. Wiederholte Spritzen waren von Nutzen. '''Zum Preis dieser Behandlung:''' Auf die 261 Spritzen kamen 123 unerwünschte Ereignisse, davon eines schwer; 93 Prozent waren leicht, und alle gingen vorüber. Das ist eine Nebenwirkung auf etwa jede zweite Spritze — der Eingriff ist also nicht harmlos, aber die Beschwerden waren vorübergehend. Der Schluss auch dieser Arbeit: Es braucht größere, randomisierte, placebokontrollierte Studien.

'''Die größere offene Serie 2024.''' Trondheim und London berichteten gemeinsam über '''261 Spritzen''' bei Betroffenen mit therapieresistenter chronischer Migräne oder chronischem Cluster-Kopfschmerz.<ref name="SIMMONDS2024">{{cite journal |author=Simmonds L, Jamtøy KA, Aschehoug I, Hara S, Meisingset TW, Matharu MS, Tronvik E, Bratbak DF |title=Open label experience of repeated OnabotulinumtoxinA injections towards the sphenopalatine ganglion in patients with chronic cluster headache and chronic migraine |journal=Cephalalgia |volume=44 |issue=8 |pages=3331024241273967 |year=2024 |pmid=39165124 |doi=10.1177/03331024241273967}} Offene Anwendungsbeobachtung ohne Vergleichsgruppe.</ref> Nach einer einzelnen Spritze hatten in den Wochen 5 bis 8 '''69 Prozent''' der Cluster-Betroffenen höchstens noch halb so viele Attacken wie vorher; bei chronischer Migräne waren es 81 Prozent. Im weiteren Verlauf trennten sich die beiden Gruppen: Bei der Migräne ließ die Wirkung über die folgenden Monate nach, beim Cluster-Kopfschmerz blieb die Ansprechrate zwischen 55 und 67 Prozent.

Wiederholte Spritzen waren von Nutzen. '''Zum Preis dieser Behandlung:''' Auf die 261 Spritzen kamen 123 unerwünschte Ereignisse, davon eines schwer; 93 Prozent waren leicht, und alle gingen vorüber. Das ist eine Nebenwirkung auf etwa jede zweite Spritze — der Eingriff ist also nicht harmlos, aber die Beschwerden waren vorübergehend. Der Schluss auch dieser Arbeit: Es braucht größere, randomisierte, placebokontrollierte Studien.

=== Was die Leitlinie sagt ===

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 '''Die Pilotstudie, Trondheim 2016.''' Zehn Betroffene mit chronischem Cluster-Kopfschmerz, bei denen die üblichen Mittel ausgeschöpft waren, erhielten eine einzelne Spritze — fünf mit 25 Einheiten, fünf mit 50 Einheiten — und wurden 24 Wochen begleitet.<ref name="BRATBAK2016">{{cite journal |author=Bratbak DF, Nordgård S, Stovner LJ, Linde M, Folvik M, Bugten V, Tronvik E |title=Pilot study of sphenopalatine injection of onabotulinumtoxinA for the treatment of intractable chronic cluster headache |journal=Cephalalgia |volume=36 |issue=6 |pages=503-509 |year=2016 |pmid=26232105 |pmc=4853809 |doi=10.1177/0333102415597891}} Prospektive, offene, unkontrollierte Studie; frei zugänglich. Online veröffentlicht am 31.07.2015.</ref> '''Hauptfrage war ausdrücklich die Sicherheit''', nicht die Wirkung. Verzeichnet wurden elf unerwünschte Ereignisse, darunter '''ein schweres: eine Blutung aus dem hinteren Nasenraum''' (posteriore Epistaxis). Die Zahl der Attacken ging von 18 (± 12) pro Woche auf 11 (± 14) in den Wochen 3 und 4 zurück (p = 0,038); bei 5 der 10 halbierte sich die Attackenzahl mindestens, und in fünf der sechs Monate nach der Behandlung war der Rückgang statistisch bedeutsam. Der Schluss der Autoren: Es seien randomisierte, placebokontrollierte Studien nötig, um das Verfahren zu beurteilen.
-'''Was der Registereintrag dazu sagt.''' Der Registereintrag NCT02019017 (siehe [[#Externe Links|Externe Links]]) gehört zu dieser Arbeit. Er ist dort geführt als „Endoscopic Block of the Sphenopalatine Ganglion With Botulinum Toxin in Intractable Cluster Headache - Safety Issues“, Träger sind die Norwegische Universität für Wissenschaft und Technologie und das St. Olavs Hospital in Trondheim. Der Status lautet '''„COMPLETED“''' — abgeschlossen im August 2014, begonnen im Oktober 2013, zehn Teilnehmende. Vermerkt sind ferner „NON_RANDOMIZED“ und „masking: NONE“: '''Die Studie war von ihrer Anlage her weder zufallsverteilt noch verblindet''', und sie war als Phase-1/2-Studie zu Sicherheitsfragen angelegt — was zum eigenen Studienziel passt (Stand des Registereintrags: letzte Aktualisierung 17.03.2017, abgerufen am 21.09.2026). Wer dem Link folgt, findet also keine laufende Studie mehr, sondern eine abgeschlossene Sicherheitsuntersuchung an zehn Menschen.
+'''Was der Registereintrag dazu sagt.''' Der Registereintrag NCT02019017 (siehe [[#Externe Links|Externe Links]]) gehört zu dieser Arbeit. Er ist dort geführt als „Endoscopic Block of the Sphenopalatine Ganglion With Botulinum Toxin in Intractable Cluster Headache - Safety Issues“, Träger sind die Norwegische Universität für Wissenschaft und Technologie und das St. Olavs Hospital in Trondheim. Der Status lautet '''„COMPLETED“''' — abgeschlossen im August 2014, begonnen im Oktober 2013, zehn Teilnehmende.
+Vermerkt sind ferner „NON_RANDOMIZED“ und „masking: NONE“: '''Die Studie war von ihrer Anlage her weder zufallsverteilt noch verblindet''', und sie war als Phase-1/2-Studie zu Sicherheitsfragen angelegt — was zum eigenen Studienziel passt (Stand des Registereintrags: letzte Aktualisierung 17.03.2017, abgerufen am 21.09.2026). Wer dem Link folgt, findet also keine laufende Studie mehr, sondern eine abgeschlossene Sicherheitsuntersuchung an zehn Menschen.
 '''Die Langzeitbeobachtung 2018.''' Von den zehn wurden die '''sieben''' weiterverfolgt, die die Pilotstudie planmäßig durchlaufen hatten; sie konnten die Spritze bei Bedarf wiederholen lassen.<ref name="ASCHEHOUG2018">{{cite journal |author=Aschehoug I, Bratbak DF, Tronvik EA |title=Long-Term Outcome of Patients With Intractable Chronic Cluster Headache Treated With Injection of Onabotulinum Toxin A Toward the Sphenopalatine Ganglion - An Observational Study |journal=Headache |volume=58 |issue=10 |pages=1519-1529 |year=2018 |pmid=30216444 |pmc=6282788 |doi=10.1111/head.13398}} Beobachtungsstudie, Nachbeobachtung der Pilotstudie; frei zugänglich. Online veröffentlicht am 14.09.2018.</ref> Nach 18 Monaten lag die Zahl der Attacken pro Monat bei 12,4 (± 15,2) gegenüber 57,3 (± 35,6) am Anfang, nach 24 Monaten bei 24,6 (± 19,2). Die Attacken mit starker oder unerträglicher Intensität gingen von 50,0 auf 10,1 (18 Monate) und 16,6 (24 Monate) zurück, die attackenfreien Tage stiegen von 4,2 auf 19,1 und 12,9. '''Der Verlauf ist bemerkenswert und mahnend zugleich:''' Zwischen Monat 18 und Monat 24 ging ein Teil des Gewonnenen wieder verloren. Auch hier der Schluss der Autoren: Eine placebokontrollierte Studie mit langer Nachbeobachtung sei erforderlich.
-'''Die größere offene Serie 2024.''' Trondheim und London berichteten gemeinsam über '''261 Spritzen''' bei Betroffenen mit therapieresistenter chronischer Migräne oder chronischem Cluster-Kopfschmerz.<ref name="SIMMONDS2024">{{cite journal |author=Simmonds L, Jamtøy KA, Aschehoug I, Hara S, Meisingset TW, Matharu MS, Tronvik E, Bratbak DF |title=Open label experience of repeated OnabotulinumtoxinA injections towards the sphenopalatine ganglion in patients with chronic cluster headache and chronic migraine |journal=Cephalalgia |volume=44 |issue=8 |pages=3331024241273967 |year=2024 |pmid=39165124 |doi=10.1177/03331024241273967}} Offene Anwendungsbeobachtung ohne Vergleichsgruppe.</ref> Nach einer einzelnen Spritze hatten in den Wochen 5 bis 8 '''69 Prozent''' der Cluster-Betroffenen mindestens halb so viele Attacken wie vorher; bei chronischer Migräne waren es 81 Prozent. Im weiteren Verlauf trennten sich die beiden Gruppen: Bei der Migräne ließ die Wirkung über die folgenden Monate nach, beim Cluster-Kopfschmerz blieb die Ansprechrate zwischen 55 und 67 Prozent. Wiederholte Spritzen waren von Nutzen. '''Zum Preis dieser Behandlung:''' Auf die 261 Spritzen kamen 123 unerwünschte Ereignisse, davon eines schwer; 93 Prozent waren leicht, und alle gingen vorüber. Das ist eine Nebenwirkung auf etwa jede zweite Spritze — der Eingriff ist also nicht harmlos, aber die Beschwerden waren vorübergehend. Der Schluss auch dieser Arbeit: Es braucht größere, randomisierte, placebokontrollierte Studien.
+'''Die größere offene Serie 2024.''' Trondheim und London berichteten gemeinsam über '''261 Spritzen''' bei Betroffenen mit therapieresistenter chronischer Migräne oder chronischem Cluster-Kopfschmerz.<ref name="SIMMONDS2024">{{cite journal |author=Simmonds L, Jamtøy KA, Aschehoug I, Hara S, Meisingset TW, Matharu MS, Tronvik E, Bratbak DF |title=Open label experience of repeated OnabotulinumtoxinA injections towards the sphenopalatine ganglion in patients with chronic cluster headache and chronic migraine |journal=Cephalalgia |volume=44 |issue=8 |pages=3331024241273967 |year=2024 |pmid=39165124 |doi=10.1177/03331024241273967}} Offene Anwendungsbeobachtung ohne Vergleichsgruppe.</ref> Nach einer einzelnen Spritze hatten in den Wochen 5 bis 8 '''69 Prozent''' der Cluster-Betroffenen höchstens noch halb so viele Attacken wie vorher; bei chronischer Migräne waren es 81 Prozent. Im weiteren Verlauf trennten sich die beiden Gruppen: Bei der Migräne ließ die Wirkung über die folgenden Monate nach, beim Cluster-Kopfschmerz blieb die Ansprechrate zwischen 55 und 67 Prozent.
+Wiederholte Spritzen waren von Nutzen. '''Zum Preis dieser Behandlung:''' Auf die 261 Spritzen kamen 123 unerwünschte Ereignisse, davon eines schwer; 93 Prozent waren leicht, und alle gingen vorüber. Das ist eine Nebenwirkung auf etwa jede zweite Spritze — der Eingriff ist also nicht harmlos, aber die Beschwerden waren vorübergehend. Der Schluss auch dieser Arbeit: Es braucht größere, randomisierte, placebokontrollierte Studien.
 === Was die Leitlinie sagt ===